반복투여독성시험
-
1-2 전임상 연구, 임상시험 허가 신청 (IND) / 신약 개발 과정 [심화]바이오 제약 주식 입문을 위한 기본 지식 2020. 4. 24. 11:55
2. 전임상 연구 (Pre-Clinical Trial) - 사람에 대한 후보 물질의 안정성과 효과를 확인하기 전에 동물 모델을 대상으로 생화학적 실험을 수행하는 단계 - 약물 후보군 생체 테스트를 하기 전에 생체 내 테스트(동물 실험, in vivo)를 통해 안전성, 유효성을 미리 파악하는 연구 보통 GLP 기준의 시설에서 시행된다. (GLP는 Good Laboratory Practice의 약자로서, 특히 독성 연구에 있어서 연구의 신뢰성, 지속성, 재생산성, 통일성 등을 유지하고 관리하기 위해 시스템적으로 따라야 하는 하나의 protocol을 의미) 1) 전임상 유효성 평가(Pre-Clinical Efficacy Evaluation) 〮 제제학적 연구1 (Formulation Study1): 안정성, ..