임상2상
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1-3 임상시험, NDA / 신약개발과정 [심화]바이오 제약 주식 입문을 위한 기본 지식 2020. 10. 4. 16:36
4. 임상시험 - 임상시험의 계획 및 승인에 관련된 사항은 약사법 시행령 제 34조에 의거 www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%95%BD%EC%82%AC%EB%B2%95/%EC%A0%9C34%EC%A1%B0 http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%95%BD%EC%82%AC%EB%B2%95/%EC%A0%9C34%EC%A1%B0 www.law.go.kr 관련 세부규정은 의약품 등의 안전에 관한 규칙의 서식4 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련) 링크 참고 www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A..
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1강. 신약 개발 과정 / 임상 시험 단계 / 임상 성공 확률, 임상 비용, 소요기간 [필수]바이오 제약 주식 입문을 위한 기본 지식 2020. 4. 23. 08:09
신약 개발과정을 알아보기 이전에 신약의 정의에 대해 먼저 알아보도록 하겠습니다. 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제2조 7항에 따르면, 신약을 아래와 같이 정의하고 있습니다. 7. "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다. 국가법령정보센터 | 행정규칙 > 본문 www.law.go.k..