1강. 신약 개발 과정 / 임상 시험 단계 / 임상 성공 확률, 임상 비용, 소요기간 [필수]

신약 개발과정을 알아보기 이전에 신약의 정의에 대해 먼저 알아보도록 하겠습니다. 

 

의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제2조 7항에 따르면, 신약을 아래와 같이 정의하고 있습니다.

 

7. "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.

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따라서 신약은 새로운 구조를 갖는 신물질은 물론, 해외에서 성분 사용 허가를 받았으나, 국내에서 미허가된 성분 역시도 신약으로 볼 수 있습니다. 

 

신약 개발 과정은 크게 

신약 개발 후보 물질 탐색 - 전임상(동물 실험) - 임상 시험 전에 식약처에 저희 임상 시험 해도 될까요? 하고 승인 받는 단계 (IND) - 임상 1상 - 임상 2상 - 임상 3상 - 저희 임상 시험 끝났어요 이제 약 만들어서 팔게 해주세요! 허락 맡는 단계인 (NDA) - 약물 판매 후에 혹시나 부작용이 생기면 너네 약 못팔게 할꺼야!!를 검증하는 임상 4상 (PMS)

으로 나누어져있습니다.

기사를 보면, 임상 3상 승인, 이런식으로만 되어 있어서 많은 투자자분들이 임상 3상을 성공하고 이제 곧 신약이 나오겠구나! 라고 낚이시는 분들이 많을 것이라고 생각하는데요, 대부분 실제 기사를 눌러보면, 임상 3상 시험을 시작 해도 된다, 즉 임상 3상에 대한 IND 승인을 냈다라는 기사들입니다. 투자할 때 이러한 부분을 주의해야 합니다!!

자, 그럼 이렇게 기자들에게 낚이지 않기 위해서는 공부를 해야겠죠?  

자세한 내용은 밑의 사진을 통해서 보시죠 !!

 

 

다음 단계로 넘어갈 확률(Success rate) Ref) Nature Biotechnology, Vol32, No.1, Jan, 2014 

 

원래는 표를 만들었었는데... 내용이 많아서 그런지 표가 일그러지고 이상해지더라고요 ...

그래서 어쩔 수 없이 워드로 만든 후, jpg로 만들었네요 ㅠㅠㅠ 

 

추가로 임상 2a 상은 일대일 대조군으로 비교 임상을 진행하기도 하지만, 일반적으로는 단독군으로 PK를 한번더 점검하고 효능을 확인하며, 임상 2b 상은 일대일 대조군으로 최적 용량을 찾고 효능을 확인하는 시험입니다. 

 

임상단계 소요기간은 아래 표가 더 정확한 것 같습니다.

 

또한 임상 단계에 사용되는 비용은 아래와 같습니다. 

임상이 한번의 임상시험으로 종료되는 경우도 있지만, 대부분 여러번의 임상 시험으로 끝납니다.

그래서 여러번의 임상시험을 진행하기도 합니다.

따라서, 보통 Phase마다 사용되는 비용은 Clinical phase cost와 Clinical trial cost 중간으로 생각하면 됩니다. 

 

임상 단계 성공확률 최신 버전은 아래와 같습니다. 

임상 시험 단계.pdf

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위의 내용은 화학적(chemical) 의약품을 중심으로 임상 시험 단계를 서술한 것입니다. 

의약품은 크게 화학적(chemical) 의약품과 생물학적(biological) 의약품으로 나눌 수 있는데, 화학적 의약품의 경우, 경구투여, 주사, 수액 등의 방식으로 투여가 가능한 작은 물질이나,(small molecule) 생물학적 의약품은 화학적 의약품보다 물질의 크기가 크고, 대부분 경구 투여가 어렵다는 특징을 갖고 있습니다. 또한  바이오 시밀러 개발 과정에서는 임상 1상 이후, 임상 2상을 거치지 않고 바로 임상 3상으로 가는 특징을 갖고 있습니다. 

 

화학적 합성 의약품의 신약 허가 신청에 해당하는 NDA과정이 생물학적 의약품의 경우  BLA(Biological License Application)라는 과정으로 불립니다! 이러한 용어 차이가 있으니 당황하지 마세요!