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2강. 해외의 특별 신약 허가 신청 제도바이오 제약 주식 입문을 위한 기본 지식 2021. 1. 22. 00:00
1. 미국 신약 허가 신청 절차 - 미국에서 판매 허가를 받기 위해 제약회사 등이 FDA에 자료를 제출하는 공식 단계 신약 허가 신청에 필요한 자료는 의약품이 어떻게 제조되고 체내에서 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 포함한 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함 - 신약 허가 신청 절차로는 ① 신약 허가 신청 사전회의 (Pre-NDA Meeting) ② 신약 허가신청서 제출 및 심사 · 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어진다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있다. · 일단 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자..