1-3 임상시험, NDA / 신약개발과정 [심화]

4. 임상시험

- 임상시험의 계획 및 승인에 관련된 사항은 약사법 시행령 제 34조에 의거

www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%95%BD%EC%82%AC%EB%B2%95/%EC%A0%9C34%EC%A1%B0 

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관련 세부규정은 의약품 등의 안전에 관한 규칙의 서식4 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)

링크 참고

 

www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99

http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EB%93%B1%EC%9D%98%EC%95%88%EC%A0%84%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EA%B7%9C%EC%B9%99

 

 

- 전임상 시험을 거친 물질의 효과와 부작용을 사람을 대상으로 시험하는 단계. 시판 허가 전의 3단계와 시판 후 임상시험까지 포함하여 총 4단계로 구분

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1) 임상 1상

- 건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자(항암제, HIV 치료제 등)를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인을 하는 단계

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- 인간을 대상으로 하는 첫 단계의 시험으로 시험약의 Tolerance와 PK/PD 상의 특성을 확인하기 위한 시험이며 치료적인 목적을 갖는 시험이 아님

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- 임상약리시험에 중점을 두어 진행. 임상 2상 시험을 위한 최적 정보를 얻는 단계로 약물의 투여 제형 생체이용률 시험, 인체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함

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2) 임상 2상

- 소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료효과를 탐색하는 단계

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- 시험하고자 하는 의약품이 적용될 대상질환 환자를 대상으로 수행

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- 허가의 핵심이 되는 단계로 이 단계에서 제형과 처방을 결정해야 하며 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정

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3) 임상 3상

- 가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 단계

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- 시험약의 안전성과 유효성을 대조약과 비교, 검토하여 유효성을 확인하고 시판시의 Label을 확정하기 위한 과정

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- 다른 단계에 비해 장기적으로 진행되고 다른 약물과 병용했을 때 효과까지 검증해야 하며, 피험자 수가 많기 때문에 다국가, 다기관 연구로 수행되는 경우가 많음

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4) 임상 4상

- NDA 승인 후에 시행되는 임상연구로 신약 시판 후 조사 단계로도 불림

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- 신약이 승인되어 시장에 출시된 후, 환자들에게 투여했을 때 시판 전 제한적인 임상 시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 증상을 추가로 조사 연구

<출처: 고려대학교구로병원 강의 자료>

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(5) 신약허가신청 (NDA: New Drug Application)

- 사람을 대상으로 임상시험을 성공적으로 마치면 시험 결과를 식약청에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청

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- 국내 및 해외의 PK, PD, 용량반응(Dose Response), Safety, Efficacy 정보를 포함하여 적응증에 대한 임상적 유의성을 평가한 임상시험 성적 관련 자료를 제출

 

- 보통 6개월 소요됨, 안전유효성 허가시 70일 + 보완 고려 4~5개월, 약가 신청하는데 2개월, 그래서 통상 6개월 정도 소요되는 것으로 보임.

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출처: 식약처, 2018.12 FAQ

 

품목허가와 관련된 자세한 내용은 아래 내용과 같다.

 

출처: 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부

 

 

(6) 시판 후 사용성적조사 혹은 시판 후 안전성조사 (PMS: Post-Market Surveillance)

- PMS는 시판 전에 수행된 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 희귀하거나 장기적인 이상반응을 추적하는 조사

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- 제4상 임상시험 또는 PMS라고 분류하며, MFDS에서는 이를 의무적으로 시행하도록 규정. 이 단계에서 이상반응이 발견될 시 의약품 판매를 철회

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